Memorandum Informacyjne w zakresie zmiany ustawy o
zawodach lekarza i lekarza dentysty w zakresie mającym wpływ na realizację
eksperymentów leczniczych i medycznych, w tym badań klinicznych
Od
dnia 1 stycznia 2021 roku wchodzi w życie ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o
zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych
ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291), która wprowadza zmiany także w zakresie
realizacji eksperymentów medycznych, w tym badań klinicznych.
Do
podstawowych zmian należą:
1)
Obniżenie
wieku małoletniego, którego zgoda jest niezbędna dla realizacji badania
klinicznego z jego udziałem, z 16 do 13 lat.
Zgodnie z
obecnym brzmieniem art. 25 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty:
„Udział
małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą
jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie
ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie
swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna
zgoda.”
Od 1
stycznia 2021 r. art. 25 ust. 2, 3 i 4 precyzować będą tę materię w następujący
sposób:
„2. W
przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku
życia, zgody, o której mowa w ust. 1, udziela jej przedstawiciel ustawowy.
3. W
przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13. rok
życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela
ustawowego. Jeżeli między tymi osobami nie ma porozumienia, sprawę rozstrzyga
sąd opiekuńczy.
4. W
sprawach, o których mowa w ust. 2 i 3, stosuje się art. 97 § 2 ustawy z dnia 25
lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2019 r. poz. 2086 i
2089).”
Zmianą jest
więc obniżenie wieku, od którego obligatoryjne jest uzyskanie zgody
małoletniego obok zgody przedstawiciela ustawowego na udział
małoletniego w badaniu, z 16 do 13 lat. Dodatkowo, ust. 4 analizowanego
przepisu ustawodawca przesądził sporną od lat w doktrynie kwestię ilości
koniecznych podpisów przedstawicieli pod wyrażaną zgodą – od 1 stycznia 2021 r.
konieczny będzie podpis każdego z przedstawicieli ustawowych małoletniego i
ich wspólna zgoda (choć i teraz dominująca była taka właśnie interpretacja).
2)
Uregulowanie
kwestii uzyskiwania zgody na udział w badaniu osoby częściowo
ubezwłasnowolnionej.
Zgodnie z art. 25 ust. 6 ustawy w
nowym brzmieniu:
„6. W
przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną częściowo niepozostającą
pod władzą rodzicielską zgody na udział w eksperymencie leczniczym udziela
kurator i ta osoba. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.”
Innymi
słowy, w przypadku braku porozumienia między tym osobami, o dopuszczalności
udziału osoby częściowo ubezwłasnowolnionej w eksperymencie decyduje sąd
opiekuńczy.
3)
Uregulowanie
możliwości realizacji eksperymentu leczniczego bez uprzedniej zgody.
Dodano
w tym celu nowy art. 25 a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o
brzmieniu:
„Art. 25a.
Przeprowadzenie eksperymentu
leczniczego bez wymaganej zgody jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu
następujących warunków:
1) uczestnik jest niezdolny do
udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie;
2) zachodzi przypadek niecierpiący
zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody
na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika
albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie;
3) eksperyment o porównywalnej
skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w
sytuacji niecierpiącej zwłoki;
4) uczestnik uprzednio nie wyraził
sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie;
5) uczestnik eksperymentu leczniczego
prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego
przedstawiciel ustawowy otrzyma
wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w
najszybszym możliwym czasie;
6) wystąpiono o zgodę na udział w
eksperymencie leczniczym albo o wydanie przez sąd, o którym mowa w art. 25 ust.
7, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego.”
Należy mieć
przy tym na względzie, iż ponieważ warunki te przewidują wyjątek od reguły,
jaką jest obowiązek uzyskania uprzedniej zgody na warunkach przewidzianych w
ustawie, przepis ten musi być interpretowany ściśle, a w przypadku wątpliwości
– w sposób zawężający.
4)
Rozszerzenie
definicji eksperymentu medycznego, poprzez doprecyzowanie w art. 21. ust. 4
ustawy, iż:
„Eksperymentem medycznym jest również
przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od
osoby dla celów naukowych.”
5)
Wprowadzenie
obowiązkowego ubezpieczenia OC dla eksperymentu medycznego, poprzez dodanie
art. 23c o następującym brzmieniu:
„Art. 23c.
1.Eksperyment medyczny może być
przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny
umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz
osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
2. W przypadkach niecierpiących zwłoki
i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu
leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy określonej w
ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw
instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia,
po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin
powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod
uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.”
Szczegółowy
dotyczące nowych minimalnych sum gwarancyjnych znane będą po publikacji w/w
Rozporządzenia.
6)
Rozszerzenie
obowiązków informacyjnych względem Uczestnika Eksperymentu.
W
dotychczasowym stanie prawnym (niezależnie od odrębnych przepisów Dobrej
Praktyki Klinicznej), obowiązek informacyjny opisany był w art. 24 ustawy o
zawodzie lekarza i lekarza dentysty w następujący sposób:
„Art. 24. [Obowiązek
poinformowania osoby poddającej się eksperymentowi]
1.Osoba, która ma być poddana
eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i
warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych
lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w
eksperymencie w każdym jego stadium.
2. W przypadku gdyby
natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło spowodować niebezpieczeństwo dla
życia lub zdrowia jego uczestnika, lekarz obowiązany jest go o tym
poinformować.”
Należy
zauważyć, iż brzmienie to było raczej lakoniczne, zostawiając pewną dowolność
sformułowań dla podmiotu tworzącego Informację dla Uczestnika eksperymentu.
Przepis w
nowym brzmieniu tworzy natomiast precyzyjny katalog informacji, które muszą być
przekazane Uczestnikowi.
Od 1
stycznia 2021 roku ar. 24 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
otrzymuje następujące brzmienie:
„Art. 24.
1. Uczestnik lub jego przedstawiciel
ustawowy przed wyrażeniem zgody, o której mowa w art. 25, otrzymuje informację
ustną i pisemną, przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest
odnotowywane w dokumentacji eksperymentu.
2. Informacja, o której mowa w ust. 1,
obejmuje:
1) cel, pełny plan eksperymentu
medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
2) zakres i długość trwania procedur,
które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia
dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
3) ustalenia dotyczące sposobu
reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
4) środki powzięte w celu zapewnienia
poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
5) zasady dostępu do informacji
istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz
do ogólnych jego wyników;
6) zasady wypłaty odszkodowania w
sytuacji powstania szkody;
7) wszelkie przewidywane dalsze użycie
wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego
w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
8) źródła finansowania eksperymentu
medycznego;
9) zasady dostępu do leczenia
eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli
okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego
zdrowia;
10) możliwości i zasady dostępu do
innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści
dla jego zdrowia.
3. Dodatkowo uczestnik przed
rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o
ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu
prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez
podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci
jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.
4. W przypadku gdy natychmiastowe
przerwanie eksperymentu medycznego mogłoby spowodować niebezpieczeństwo dla
życia lub zdrowia jego uczestnika, osoba przeprowadzająca eksperyment medyczny
ma obowiązek go o tym poinformować.”
Należy
dodać, iż odrębny katalog informacyjny ustanowiony jest przez art. 7
rozporządzenia o Dobrej Praktyce Klinicznej.
Centrum
Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi rekomenduje stosowanie tych
przepisów łącznie, a więc przekazywanie informacji, która wyczerpuje brzmienie
obu tych przepisów.
7)
Wprowadzenie
dodatkowych gwarancji dla Uczestnika, szczególnie w zakresie dostępności
koniecznych procedur medycznych, ograniczenie stosowanie placebo oraz
stosowania sprawdzonych metod medycznych w przypadku grupy kontrolnej.
Powyższe
zabezpieczenia wprowadzono poprzez zmianę art. 26 ustawy (jego uprzednie
brzmienie zostało de facto przeniesione do art. 21 i 23a), który od 1
stycznia 2021 r. zyskuje następujące brzmienie:
Art. 26.
1. Udział w eksperymencie medycznym nie
może opóźnić ani pozbawiać jego uczestnika koniecznych medycznie procedur
profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
2. Podczas eksperymentu medycznego
zapewnia się uczestnikowi przypisanemu do grupy kontrolnej stosowanie
sprawdzonych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
3. Stosowanie placebo jest
dopuszczalne jedynie, gdy nie ma żadnych metod o udowodnionej skuteczności albo
jeżeli wycofanie lub wstrzymanie takich metod nie stanowi niedopuszczalnego
ryzyka lub obciążenia dla uczestnika.”
Co warte
odnotowania, w nowym brzmieniu ustawy tryb i zasady działania Komisji
Bioetycznych zostały przeniesione do ustawy, wobec czego dotychczas
obowiązujące w tej materii Rozporządzenie
od dnia 1 stycznia 2021 r. utraci moc.
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz